GMP/컴퓨터 시스템 썸네일형 리스트형 [ GMP - PART 11 ] 컴퓨터화 시스템 관리 가이드 라인 Good Manufacturing Practice - 우수 의약품 제조·관리 기준 중 컴퓨터화 시스템 관리 가이드 라인 원칙 보관, 유통, 품질관리를 포함한 제조 시스템에 컴퓨터화 시스템을 도입하더라도 GMP관련 법규 준수 필요성이 바뀌는 것은 아니다. 수작업을 컴퓨터화 시스템으로 대체하더라도 제품의 품질이나 품질보증의 수준이 낮아져서는 아니 된다. 작업자의 개입이 감소함에 따라 이전 시스템의 중요 부분을 잃어버릴 위험성을 고려하여야 한다. 작업자 1. 주요 작업자와 컴퓨터화 시스템 담당자 간의 긴밀한 공조가 필수적이다. 책임 있는 지위에 있는 자는 컴퓨터를 사용하는 책임 영역 내의 시스템을 관리하고 사용하기 위해 적절한 훈련을 받아야 한다. 적절한 전문가가 있어 컴퓨터화 시스템의 설계, 밸리데이션, 설.. 더보기 이전 1 다음
