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[분야별 GMP]

ㅇ임상시험용 의약품 제조

-기준서, 제품표준서, 공정지시서 및 포장지시서는 개발 단계에 적합하게 작성하여야 한다.

-의뢰자는 의뢰서를 통해 제조업자에게 특정 수량의 제품을 제조, 포장 및 운송 등을 요청한다.

-임상시험용의약품 기준 자료집은 제품의 개발이 진행됨에 따라 지속적으로 갱신되어야 하며 문서가 추적 가능하여햐 한다.

ㅇ방사성의약품 제조

-핫셀

방사성 물질을 제조하고 취급하는 차폐 작업 장소

ㅇ생물유래의약품의 원료 및 완제의약품 제조 용어

-바이오버든(bioburden)

원자재, 배지, 생물학적 성분, 반제품 또는 완제품 내의 미생물 수준 및 유형으로 각각의 미생물 수준과 유형이 기준을 초과하면 오염으로 간주된다.

ㅇ방사성의약품 문서화

모든 기록은 해당 제품의 사용(휴효)기한 이 후 (1)년간 보존하여야 한다. 다만 별도로 규정하는 경우 그 사유와 보존기한을 명확하게 정하여야 한다

ㅇ인체 세포나 조직 공여자가 관련 경우 기밀 유지 추적관리 제품의 유효기간 종류

(10년) 동안 보존

ㅇ방사성의약품 시설 및 설비

작업장소와 그 환경은 ( 성능적격성평가)에서 수립된 바와 같이 방사능, 미립자 및 미생물 품질의 측면에서 점검되어야 한다.

방사능 오염을 참지하기 위하여 방사선 검출기 사용을 통해 직접적으로 또는 정기적인 ( 스왑법)을 이용하여 간접적으로 적절하게 관리하여야 한다.

ㅇ원료의약품 제조 및 품질관리 기준 가이던스

-보관서는 적정한 온도 및 습도가 유지되도록 정기적인 점검, 기록하여야 한다.

-쥐, 해충, 미생물 등으로부터 오염되지 않도록 관리하여야 한다.

-곰팡이의 증식과 충해를 방지하기 위하여 약제를 살포하거나, 훈증하는 경우 약전에 따르고, 약제 살포 및 훈증 기록은 3년간 보존한다.

ㅇ시험시설 및 기구의 점검 시 라벨에 포함 사항

-기기명 및 관리번호

-교정한 사람 또는 교정기관

-교정일자 및 다음 교정연월일

ㅇ벌크원료를 비전용 탱크로 납품받는 경우 태크에 의한 교차이가 없다는 보증

-세척증명서

-미량 불순물시험

-공급자 감사

ㅇ유럽의 원료의약품위원회

ICH Q7 Guide Version 7 에서 제시하는 기준

0, 12, 24, 36 개월 간격으로 시험 할 수 있다.

ㅇ진공 시스템 용기 및 시스템 또는 각각에서 잔류가스를 1.013bar 미만 압력까지 제거

배기

ㅇ동시적 밸리데이션

3개 제조 단위 모두가 적합하여야 한다

ㅇ공정밸리데이션 실시 순서

나 사 다 가 바 라 마 아

ㅇ한양(생약)제제 완제의약품일 경우 적용받는 GMP 기준이 다른 작업

식물, 조류, 군류, 지의류의 재배, 수확, 채집 및 삼출물 채집

[ GMP 운영관리 ] 

ㅇ에어락

무균의약품의 제조는 작업원 및 설비 원자재 또는 각각의 출입 시 ( 에어락 )을 통해 이동하는 청청구역에서 수행 하여야 한다

ㅇQTPP

의약품의 안정성과 유효성을 감안하여, 바람직한 품질을 보장하기 위해 달성해야 할 의약품의 예측적 품질 특성

ㅇICH Q8 (R2) 완제의약품 제조 시에 과량 투입하는 것의 타당성 제시

-과량 투입 이유 (예, 예상 제조 손실과 실제 제조 손실의 보상)

-과량 투입 작업자의 지정

-과량 투입량

ㅇ품질메뉴얼

품질방침, 제약품질시스템의 적용 범위, 제약품질시스템의 구성 업무 절차, 이들 업무 절차의 순서, 연계, 상호 의존성

ㅇRisk Assessment

-Risk Analysis

-Risk Evaluation

-Risk Identification

--x-- Risk Acceptance

ㅇICH Q9 규정 용어

위해의 잠재적 원인 ->위해요소

ㅇ용어

-HACCP

이것은 제품 품질, 신뢰성, 안정성 보증을 위한 체계적이고 예방적인 사전대응 도구이다.

이것은 제품 디자인, 개발, 생산, 사용에 따른 위해 요소의 부정적 영향 또는 리스크의 분석, 평가, 예방, 통제를 위해 기술적 과학적 원칙을 적용하는 체계적인 방법이다.

ㅇ세부 제형 분류표

제형균 ( 외용액제 ) 

약전제형분류 : 로션제, 리니멘트제, 팜스프레이제, 관장제, 가글제 등등

ㅇ주사용수

상수에 이온교환, 역삼투압 등에 의한 적정한 전처리를 한 물 또는 정제수의 증류 또는 초여과수를 통해 만드는 제조용수

ㅇ생물학적 안전성 (Bio-Safety) 설명

제2위험군 : 사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하지 않고, 예방 또는 치료가 비교적 용이한 질병을 일으킬 수 있는 생물체

ㅇ청정도 등급이 다른 인접한 작업실 간의 차압은 얼마나 유지

10-15Pa

ㅇ공정모의 시험

교대조별 ( 5 )회, 일반적으로 공정 모의 시험은 교대조 및 공정별로 연 ( 2 )회 수행하여야 한다.

ㅇ멸균방식

건열멸균

챔버 내 공기는 순환하여야 하고 비무균 공기의 유입을 방지하기 위해 양압을 유지하여야 한다, 공기는 헤파필터를 통해서만 유입되어야 한다.

엔도톡신을 사용한 챌린지 시험을 실시하여야 한다.

ㅇ정화 기간을 거친후 기준치에 도달

15-20

ㅇ용어

-CPP

제조공정 개발프로그램 또는 공정 개선 프로그램을 통해 원하는 품질의 제품을 보장하기 위하여 모니터링 또는 관리해야 할 CPP 파악 해야 한다.

ㅇ장비

BSC

생물체 샘플을 포함한 취급 물질의 오염방지와 작업자의 안전 및 환경을 보호를 위하여 사용하는 기본적인 안전 장비, Class 1, Class 2, Class3 로 분류