ㅁGMP인증, GMP공부 GMP자격증 취득공부

ㅇ원료의약품 설명

-합성, 발효, 추출 등 또는 이들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조에 사용되는 것을 말한다.

ㅇ용어설명

-조치 수준(Action Level) :  미생물 또는 ㅣ립자 수준 등이 초과했을 때 즉각적인 확인 및 시정 조치가 필요한 설정 기준

-청정구역(Clean Area) : 미립자와 미생물 오염에 대한 일정한 환경관리가 이루어지며 그 지역 내에 오염 물질의 유입, 발생, 유지를 감소시키는 방식으로 시공하고 사용하는 구역

-공정 밸리데이션(Process Validation) :  설정된 범위 이내에서 작업 했을 때 사전에 설정된 규격과 품질 특성에 부합하는 의약품을 효과적이고 재현성있게 생산 할 수 있음을 보여주는 문서화된 증거

ㅇ용어정의

-Reference Sample

해당 제조단위의 사용(유효)기간 동안 필요에 따라 분석을 실시할 목적으로 보관하는 원료, 포장자재, 또는 완제품의 각 제조단위별 검체를 말함

ㅇ제조부서 책임자의 업무

-제조작업과 관련지 지시서를 승인하고 그 지시서가 철저하게 준수되도록 한다

-요구되는 품질을 달성하기 위해 적절한 문서에 따라 제품을 제조하고 보관하도록 한다

-제조부서, 건물 및 설비의 적격성 평가와 유지보수를 점검한다.

ㅇ용어정의

-재밸리데이션

변경 관리 저차에 의거하여 도입된 공정/설비의 변경이 공정 특성 및 제품 품질에 부정적인 영향을 주지 않는다는 점을 보증하기 위해 공정 밸리데이션을 반복하는 것

ㅇ의약품 제조 및 품질관리

-제조부서 책임자 및 품질(보증)부서책임자는 [약사법] 제 36조 제3조항에 따른 제조관리자로서, 의약품 등의 안정성 유효성 확보 및 제조 품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받아야 한다

-제조관리자로 임명된 자는 [약사법]에 따른 교육을 2년마다 16시간 이상 이수해야 한다

-제조부서책임자와 품질(보증)부서책임자, 기타 주요 작업원의 구체적인 임무는 직무기술서에 기술되어야 하고 책임을 수행할 수 있는 적절한 권한을 가져야 한다.

ㅇ완제의약품 제조 및 품질관리기준 기이던스

-문서를 검토하고 승인하는 사람의 서명은 등록한 것이어야 한다.

-모든 기록문서는 작업과 동시에 작성되어야 하며 지울 수 없는 잉크로 작성하여야 한다

-문서를 개정할 때는 개정 사유 및 개정 연월일 등을 적고 제조부서책임자 또는 품질(보증)부서 책임자의 승인을 받아야 한다.

ㅇ공정 밸리데이션 중 예측적 공정 밸리데이션

-시판 제품을 일상적으로 생산하기 전 수행하는 공정 밸리데이션으로 밸리데이션에 사용된 제조단위를 판매하거나 공급하고자 할 경우 허가(신고) 사항 및 관련 규정을 준수하여야 한다.

-결과의 기록 및 허용기준이 변경되는 경우 과학적 타당성 및 밸리데이션 결과에 근거한 최종 제안 사항이 포함되어야 한다.

-판매를 위하여 제조하는 실생산 규모의 연속 3개 제조단위에 대하여 실시하고 분석한 다음 전체적인 평가를 한다. 이 경우 3개 제조단위 모두가 적합하여야 한다.

ㅇ재밸리데이션 (세척밸리데이션)경우

-세척 절차의 변경

-제품의 조성 및 공정의 변경

-세척제들의 조성 변경

ㅇ시험관리

-참조검체는 완제품의 1차 포장재 또는 시판용 1차 용기와 동일한 재질의 포장에 보관하여야 한다.

-제조단위별 완제품의 참조검체와 보관검체는 사용(유효)기간 이 후 최소 1년간 보관하여야 한다.

-검체 보관조건은 따로 규정된 것을 제외하고는 제품 유통 시 허가 기준에 준하는 조건으로 보관한다.

ㅇ의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정

-포장 자작업시 작업하는 제품명 및 제품번호를 각 포장 작업대 또는 라인에 표시하여야 한다.

-의약품의 용기나 포장에 대하여 필요한 경우에는 기밀 또는 밀봉 등의 시험 검사를 하여야 한다.

-매 멸균 작업마다 멸균 기록서를 작성하여야 하며, 해당 멸균 기록서는 제조단위 출하 절차의 일부로서 검토 확인되어야 한다.

ㅇ용어

-오버킬멸균공정

최소 1분의 D값을 지진 미생물을 적어도 12log 감소시킬 수 있는 멸균공정

ㅇ용어

-품질위험관리

행사기 전에 주요 기계설계 및 지원시스템에 대해 적절한 적격성 평가를 완료하여야 한다. 또한 중요한 출발물질 및 포장자재의 공급업체들은 밸리데이션 제조단위(로트) 생산 전에 적격성평가가 완료되어 있어야 한다. 그렇지 않을 경우 품질위험관리 정당성을 문서화하여야 한다.

-A. 중요 품질 속성 (Critical Quality Attribute, CQA) , B. 중요 공정 변수 (Critical Process Requirement Specification)

연속적 공정 검증 (Continuous Process Validation)이란 제조공정의 성농을 연속적으로 모니터링하고 평가하는 것으로 전통적 공정 밸리데이션의 대안적 접근방법이다. 이를 실시하기 위해서는 공정을 검증하는 방법을 정의해야 한다.

제폼을 생산 하기 위해 입고되는 재료, ( 중요 품질 속성) ( 중요 공정 변수)에 필요한 속성에 대한 과학적 기반의 관리 전략이 있어야 하고 또한 관리 전략에 대한 정기적인 평가가 포함되어야 한다.

CAPA  Corrective Action and Preventive Action

일탈관리시스템의 시정 및 예방조치

-시스템 적합성 테스트

많은 분석 방법의 통합된 일부이며, 설비, 전자 장치, 분석 작업, 분석 대상 검체가 통합된 시스템을 구성하며, 통합된 전체로서 평가 할 수 있다는 개념에 근거를 두고 있다. 변수는 밸리데이션 대상 유형에 따라 다르다.

-참고 파일

전자책 참고

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